Незаконный Оборот Лекарственных Средств Новое 2022

• Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм,
• Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках,
• правила надлежащей лабораторной практики;
• нормы естественной убыли лекарств в аптеках,
• типология видов аптек;
• перечень препаратов, для которых утверждаются спецтребования к объему тары и упаковки, и сами эти требования;
• Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фармфальсификата и фармконтрафакта.

Маркировка лекарств до 1 июля 2022 г

– участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;
– при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, оператор отмечает, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% — в медорганизациях. Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима.

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Поддержаны законопроекты об усилении ответственности за оборот фальсифицированных лекарств

Крашенинников
Павел Владимирович Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Всероссийской политической партией «ЕДИНАЯ РОССИЯ» , в соответствии с которыми нарушения с использованием интернета «наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового».

Первым законопроектом предлагается дополнить часть 2 ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» таким квалифицирующим признаком, как совершение указанного преступления с использованием СМИ или интернета.

Маркировка лекарств с 2022 года: список и перенос сроков

С июля 2022 года в России планировали запретить оборот немаркированных лекарственных препаратов. Но из-за ситуации с коронавирусом и повышенным спросом в период ухудшения эпидемиологической обстановки многие участники рынка не успели подготовиться к новым правилам. Рассказываем, какие льготы у них появились и как долго будут действовать послабления.

В итоге за несколько дней до вступления обязательной маркировки в силу правительство разрешило вводить в оборот без маркировки лекарства, произведенные в период с 1 июля по 1 октября 2022 года. При этом нужно получать согласование в Росздравнадзоре. Такой порядок будет действовать до 1 января 2022 года.

Новые правила уничтожения ЛС, новые основания для внеплановых проверок и новые виды аптечных организаций

(674, до 01.01.2022) 4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
(1447, с 01.01.2022) 5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:
• изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
• уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Ø Постановление Правительства РФ от 15.09.2022 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
Начало действия документа — 01.01.2022.
(674, до 01.01.2022) Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
(1447, с 01.01.2022) Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Действующими редакциями статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации и статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена уголовная и административная ответственность за сбыт (продажу) в Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств.

Законопроект направлен на совершенствование нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств в части недопущения попадания в гражданский оборот фальсифицированных лекарственных препаратов и обеспечения нахождения в гражданском обороте только качественных, безопасных и эффективных лекарственных препаратов.

Обзор законодательства: что нам готовит 2022 год

Следующий документ, вступивший в силу с 1 января и затрагивающий работу всех аптек России — это «Санитарные правила 2.1.3678–20 „Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг“». Ещё одно последствие «гильотины». Как можно догадаться из названия, требования новых правил пришли на смену Приказу Минздрава от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Полный перечень изменений и отличий от приказа № 309 читайте в нашей статье.

Также следует рассказать о наиболее вероятных изменениях законодательства, которые могут ждать нас в 2022 году. В первую очередь им может стать законопроект об ограничениях для крупных аптечных сетей. Документ был внесён в Думу в марте 2022 года, однако пандемия заставила отложить его дальнейшее рассмотрение. И вот теперь депутаты вновь вернулись к его обсуждению.

Как происходит борьба с незаконным оборотом алкогольной продукции в России

Теневая составляющая производства и реализации крепких алкогольных напитков в нашей стране составляет порядка 30-40%. По словам чиновников, в различных регионах страны наблюдается повсеместный сбыт контрафакта. Сотрудники ФС РАР совместно с правоохранительными органами систематически выявляют незаконный оборот алкоголя. Как следует из отчетов, в большинстве случаев деятельность осуществляется без лицензии или же с использованием поддельной документации.

Если же в результате мошеннических операций, связанных с производством и сбытом поддельной акцизной документации, был причинен значительный материальный ущерб государственной казне, ответственных лиц могут привлечь к административно-правовой ответственности, наложив штраф на сумму от 500 до 800 тыс рублей. Помимо этого, за незаконный оборот алкогольной продукции могут привлечь к ответственности руководителя производственного концерна.

Межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов и сведений принимает решение о возможности (невозможности) выдачи согласования и направляет его в Росздравнадзор в течение 1 рабочего дня со дня его оформления (п. 9 и 10 Положения № 955).

• ввода в гражданский оборот российских и импортных лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения, произведенных в период с 01.07.2022 до 01.10.2022, без нанесения средств идентификации;
• ввоза в РФ ЛП, произведенных за пределами РФ до 01.10.2022, без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот (за исключением ЛП, предназначенных для обеспечения больных высокозатратными нозологиями, а именно: лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей) .

кадровое обеспечение — в рамках направления осуществляются информирование и консультирование по вопросам проведения мониторинга, развитие проблемно-ориентированного мышления и общей культуры системного решения проблем в сфере противодействия незаконному обороту промышленной продукции;

В соответствии с Концепцией создания и функционирования в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2022 г. N 2963-р, ключевыми целями создания и функционирования системы маркировки и прослеживаемости товаров являются:

Оператор системы маркировки отмечает, что сейчас «с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% — в медорганизациях». «На сегодняшний день система работает абсолютно стабильно, 90% документов обрабатывается менее чем за 10 минут, задержек в поставках препаратов нет», — добавил оператор.

«До этой даты: участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами, при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения», — добавили в ЦРПТ.

Роспотребнадзор в письме № 02/4246-2022-30 от 04.03.2022 сообщил, что определение классов опасности медицинских отходов – предмет регулирования Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлением Правительства РФ № 681 от 04.07.2012, что отражено в ссылке п. 157 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

Согласно подпункту «н» пункта 1 данного постановления медорганизации, осуществлявшие деятельность в сфере ОМС, в 2022 году имели право на проведение расходов по оплате труда работников, уплате налогов и сборов, страховых взносов и расходов, связанных с оплатой коммунальных услуг и содержанием имущества, за счет средств ОМС независимо от объема оказанной ими медицинской помощи.

Если такие телефонные сообщения повлекли по неосторожности смерть человека или иные тяжкие последствия, то наказывать будут в соответствии с новой ч. 4. По ней предусмотрен штраф в размере от 1,5 до 2 млн рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 3 лет либо лишение свободы на срок от 8 до 10 лет.

Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка без цели сбыта наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов в значительном размере, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка без цели сбыта растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в значительном размере —

Минздрав России предложил ужесточить уголовную статью за ввоз незарегистрированных препаратов

«Данная формулировка фактически декриминализирует ввоз в Российскую Федерацию и дальнейший сбыт незарегистрированных иностранных лекарственных средств и медицинских изделий, безопасность которых не подтверждена», — говорится в пояснительной записке министерства.

Если письмо не пришло в течение 15 минут, проверьте папку «Спам». Если письмо вдруг попало в эту папку, откройте письмо, нажмите кнопку «Не спам» и перейдите по ссылке подтверждения. Если же письма нет и в папке «Спам», попробуйте подписаться ещё раз. Возможно, вы ошиблись при вводе адреса.

17 Апр 2021      urisgkmo         323      

Похожие записи
• 
  Обязательно Ли Хранить Счета На Оплату
• 
  Алименты На 2 Детей В 2022 Неработающим Узбекистане
• 
  Что За Закон Вышел О Кап.Ремонте 2022г.
• 
  Куда Обращаться Если На Публичной Кадастровой Карте Неправильно Указан Номер Участка Указан Другой Номер Участка